Инсулинпродуцирующие клетки скоро дорастут до пациентов!

Выращенные в лабораториях ткани и органы будут доступны россиянам в следующем году. Больше 30 таких клеточных продуктов уже в высокой степени готовности, сообщил «Известиям» директор департамента Минздрава РФ Игорь Коробко. В том числе — выращенные лабораторным путем кожа, хрящевые ткани и продукты для замещения инсулинпродуцирующих клеток при диабете 1-го типа. Процедуру их получения Минздрав должен определить до конца года.

Инсулинпродуцирующие клетки скоро дорастут до пациентов!

Российские биомедицинские разработки вскоре выйдут за пределы научных лабораторий.

Подача документов на регистрацию таких продуктов должна начаться уже с 1 января 2018 года, – пояснил директор департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава Игорь Коробко. — Закон готов. Он очень сложный, потому что это абсолютно новая область регулирования. Это не лекарства, не медицинские изделия, а отдельный тип продуктов, который будет использоваться.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (180-ФЗ) был подписан в июне прошлого года. Часть его положений вступила в силу с 1 января 2017-го, часть — вступит с 1 января 2018-го (например, о правилах производства клеточных продуктов). Сейчас идет принятие подзаконных актов, регулирующих эту сферу. В этом процессе и будет определено, каким образом ткани и органы из лабораторий могут быть доступны россиянам. Пока решения по этому вопросу нет. Теоретически существует два основных варианта: через систему высокотехнологичной медицинской помощи или обязательного медицинского страхования.

Как рассказала «Известиям» министр здравоохранения Вероника Скворцова, с принятием 180-ФЗ в России произошел рывок в развитии клеточных технологий, позволяющий стране выйти в лидеры в этой области.

Российская медицина обладает мощной научной базой, позволяющей ей быть конкурентоспособной на международном уровне. Например, созданная в рекордно короткие сроки вакцина от Эболы (на основе биомедицинских технологий. — «Известия») и сегодня превосходит мировой уровень, продолжая оставаться единственной в мире зарегистрированной вакциной, — сообщила Вероника Скворцова.

Но, чтобы закон о биомедицине заработал в полной мере, должны быть внесены изменения в ряд других федеральных нормативных документов, которые определяют, что производство клеточных продуктов — лицензируемый вид деятельности. Сейчас Минздрав прорабатывает этот вопрос. По словам Игоря Коробко, то, какие именно клеточные продукты первыми дойдут до населения, зависит от готовности производителей пойти на инвестиции.

— Закон потребует от производителей технического дооснащения, принятия и выполнения правил надлежащей практики, которая обеспечивает качество этих продуктов. В высокой степени готовности находятся больше 30 клеточных продуктов, — пояснил Коробко.

Среди уже практически готовых — выращенные лабораторным путем кожа, хрящевые ткани и продукты для замещения инсулинпродуцирующих клеток при диабете 1-го типа.

— Также можно говорить о создании биологических лекарственных препаратов. Отечественный производитель уже прошел стадию производства дженериков. Она позволила появиться современной российской высокотехнологичной биофармацевтической промышленности. Сейчас идет переход к разработке и производству оригинальных препаратов. Это уже свои молекулы, которые имеют патентную защиту. Российские производители сейчас активно начинают выходить с этими препаратами на международные рынки, — пояснил Игорь Коробко.

По словам Вероники Скворцовой, важность развития биомедицинских технологий очевидна.

Это лечение — именно лечение, а не коррекция симптомов, — наследственных и аутоиммунных заболеваний, регенерация органов и восстановление утраченных функций организма, — сообщила министр. — В области биомедицины создаются центры доклинических исследований, позволяющие проводить разработки биомедицинских клеточных продуктов, лекарственных препаратов, в том числе биотехнологических, на мировом уровне и с соблюдением всех мировых стандартов.

По словам министра, первая такая клиника на базе Национального медицинского исследовательского центра имени Алмазова в Санкт-Петербурге была открыта в прошлом году. Аналогичный центр сейчас строится в Москве, в Российском научно-исследовательском медицинском университете имени Пирогова. Также в этом году начато создание в Обнинске уникального центра доклинических исследований радиофармпрепаратов (используются в основном для лучевой терапии злокачественных опухолей). Новое поколение этих средств разрабатывается в том числе с применением биотехнологий и обладает улучшенными свойствами (таргетные радиофармпрекпараты).

Источник: https://iz.ru/

comments powered by HyperComments
Не пропускай новости от “Сахарка” - присоединяйся к нам в Facebook