Если бы инсулин появился сегодня

А вы когда-то задумывались насколько далеко шагнула медицина в своем развитии? Насколько изменились правила и как ужесточился отбор идей? Давайте представим, что было бы, если открытие инсулина произошло в наши дни...

Если бы инсулин появился сегодня
Изучая проводимые исследования, этапы разработки препаратов я отмечаю для себя насколько серьёзно выросли сроки, условия и стоимость ввода новых лекарств. По причине нашей безопасности, с целью избежать гибели (а такие факты, надо признать, в истории случались) сроки возрастают в десятки раз, а стоимость в тысячи. И это справедливо, хотя, как мне кажется, не всегда и не во всех случаях. Я могу сейчас навскидку назвать минимум 3 исследования по "нашей" теме, нуждающихся в финансировании. И это финансирование зачастую связано не с технологией исследования, а для того, чтобы привести технологию, методологию в соответствие с требованиям надзорных органов.
 
Очень простой и наглядный пример был описан в предыдущей записи - для того, чтобы подать заявку на регистрацию (!!!) препарата в FDA нужно заплатить $5 000 000. Этот барьер непреодолим учёными, но вполне под силу большим фармкомпаниям. И требование это, чем бы оно не было обосновано, выгодно только тем, кто пытается ограничить "круг" желающих заработать сверхдоходы.
И стало мне интересно, а как быстро бы диабетики перестали погибать, если Ф.Бантинг и его команда выделили инсулин сегодня ?
 
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЕСЛИ БЫ ЭТО БЫЛО СЕГОДНЯ

Доклинические исследования на сегодняшний день основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства, проводимые без участия человека в качестве субъекта.

Методы: in vitro, долгосрочные, краткосрочные.

15 лет (в среднем 2,6 года)

НА САМОМ ДЕЛЕ

27 июля 1921 года эксперимент начался. Полученную в результате этого после разморозки субстанцию вводили собакам с удаленной поджелудочной железой и клиникой сахарного диабета. Исследователи зафиксировали снижение уровня глюкозы, улучшение самочувствия животного. 14 ноября 1921г.  Бантинг и Бест сообщили о результатах своих исследований на заседании клуба "Физиологического журнала" университета Торонто. В конце 1921-го были получены экстракты островков поджелудочной железы, которые могли быть безопасно введены в организме человека.


6 месяцев

 

ПРОВЕРКА

СЕГОДНЯ

Проверка FDA.

 

 

                                                                              30 дней

НА САМОМ ДЕЛЕ

Маклеод попросил повторить эксперимент при его личном присутствии.

 

2 дня

 
 
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
 
СЕГОДНЯ
 
Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безо-пасности нового лекарственного препарата или расширения пока-заний к применению уже известного лекарственного препарата.
Фаза 1. Цель: изучение безопасности, биологического действия, фармокинетики, лекарственных взаимодействий.
Фаза 2. Цель: изучение эффективности, терапевтического диапазона, фармококинетики.
Фаза 3. Цель: изучение безопасности и эффективности.
10 лет   (в среднем 5,6 лет)

 

НА САМОМ ДЕЛЕ

Сначала Бантинг и Бест испытали полученный инсулин себе. В результате введения препарата оба почувствовали слабость, головокружение, но никаких токсических эффектов препарата отмечено не было.                                        

 Первым пациентом с диабетом, получившим инсулин 11 января 1922г. стал 14-летний мальчик Леонард Томпсон. После первой инъекции 15 мл инсулина никаких существенных изменений в состоянии пациента отмечено не было, незначительно снизился уровень глюкозы в крови и в моче, кроме того, у пациента развился стерильный абсцесс. Повторная инъекция была проведена 23 января и в ответ на нее у пациента нормализовался уровень глюкозы крови, уменьшилось содержание глюкозы и кетонов в моче, мальчик сам отметил улучшение собственного самочувствия.
До начала промышленного производства в августе 1922 года Бантинг и Бест спасли от смерти сотни взрослых и детей.

1 год  8 месяцев

Иначе говоря, если бы наши герои выделили инсулин сегодня, то до того момента, когда бы его начали получать и использовать диабетики прошло бы от 10 до 25 лет. То есть где-то в 2026 - 2040 году люди бы начали получать свой первый инсулин. К счастью, в 1922 году система от разработки до вывода в производства препаратов была иной и учёным в те годы удалось вывести препарат в производство чуть более чем за 2 года.

К чему я это написал? Мне показалось это интересным. Грустным, но всё же больше интересным. Но современная история знает и более позитивные тенденции. История с вирусом Эбола и ускоренной доработкой/выводом противовирусного препарата показывает, что возможности для быстрого ввода в производство имеются. Вот только причины для таких решений к сожалению крайне тяжелы.

comments powered by HyperComments
Не пропускай новости от “Сахарка” - присоединяйся к нам в Facebook