Автоматическая система доставки инсулина Omnipod 5. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Компания Инсулет завершила испытания автоматизированной системы доставки инсулина Omnipod 5 и представила результаты на ежегодном форуме эндокринологических исследований Endo 2021 в марте этого года.

Подробности далее.

• 
• Автор: Анастасія Цвігун, редакторка
• access_time
• more_horiz

  • phone_in_talk close

Что такое Omnipod 5?

Система Omnipod 5 (ранее анонсированная как Omnipod Horizon) включает одноразовую беспроводную инсулиновую помпу (патч-насос) с замкнутым контуром, которая крепится непосредственно к телу и обменивается данными с постоянным мониторингом глюкозы Dexcom G6. Система непрерывно адаптирует подачу инсулина в зависимости от уровней и тенденций глюкозы, значительно улучшает время нахождения в диапазоне (TIR) и снижает HbA1c у детей, подростков и взрослых в возрасте от 6 до 70 лет с диабетом 1 типа.

Управлять системой можно будет с помощью смартфона. Пользователи Android смогут получить доступ к своим данным и контролировать доставку инсулина через приложение Omnipod 5. Версия приложения для iPhone пока в разработке.

«Наше исследование показало заметное улучшение контроля уровня глюкозы, о чем свидетельствует впечатляющее снижение уровня HbA1c и улучшение времени нахождения в диапазоне, а также самые низкие показатели гипогликемии. Мы невероятно гордимся этими результатами, которые демонстрируют безопасность и эффективность системы в широком диапазоне возрастных групп. Это еще один шаг к нашей миссии по упрощению жизни для людей с диабетом», – говорит доктор Транг Ли, старший вице-президент и медицинский директор компании Insulet Corporation.

Об исследовании:

В испытаниях приняли участие 2 группы пациентов с диабетом 1 типа:

• 128 взрослых и подростков (от 14 до 70 лет)
• 112 детей (от 6 до 14  лет)

На протяжении 2-х недель участники следовали своему обычному режиму инсулинотерапии – помпа (проводная) либо ежедневные инъекции инсулина с помощью шприц-ручки. Затем в течение 3-х месяцев участники пользовались автоматической системой доставки инсулина Omnipod 5 с мониторингом глюкозы Dexcom G6.

РЕЗУЛЬТАТЫ

✅Использование системы Omnipod 5 показало значительное увеличение временного диапазона TIR (3,9-10 ммоль/л) у взрослых и подростков, с 65% до 74%, или дополнительные 2,2 часа в день. А также общее снижение HbA1c с 7,16% до 6,78%. Участники также отметили снижение среднего уровня глюкозы с 9 до 8,5 ммоль/л. Время ниже целевого диапазона TBR (ниже 3,9 ммоль/л) сократилось с 2,0 до 1,1%. При целевом уровне глюкозы 6,1 ммоль/л испытуемые достигли 76% времени в диапазоне.

• TIR, time in targeted blood glucose range (глюкоза крови 3,9-10 ммоль/л) – время нахождения в целевом диапазоне нормогликемии (в идеале 70% времени). Подробнее здесь.
• TAR, time above targeted blood glucose range – глюкоза крови > 10 ммоль/л (ГИПЕР);
• TBR, time below targeted blood glucose range – глюкоза крови < 3,9 ммоль/л (ГИПО).

✅У детей время в диапазоне TIR увеличилось с 53% до 68%, что соответствует дополнительным 3,7 часа в день в целевом диапазоне. Кроме того, HbA1c снизился с 7,67% до 6,99%, а средний уровень глюкозы с 10,2 до 8,9 ммоль/л. Время ниже отметки 3,9 ммоль/л (TBR) оставалось на удивительно низком уровне 1,5%.

98% участников завершили основное исследование и практически все они решили продолжить использование системы Omnipod 5 в течение дополнительной фазы исследования. Это демонстрирует их общее удовлетворение продуктом.

Система Omnipod 5 также может оказаться эффективной для взрослых с диабетом 2 типа. Результаты первых четырех участников испытания были опубликованы и показали положительный результат. Всего через 2 месяца использования Omnipod 5 TIR группы (время в целевом диапазоне) увеличился более чем вдвое: с 27% до 59%, или почти 8 часов в день, а TAR (выше 13,9 ммоль/л) снизилось с 40%  до 11%. 

В настоящее время система Omnipod 5 находится на рассмотрении FDA и, надеемся, скоро получит разрешение.

Компания планирует начать ограниченный запуск продукта в первой половине 2021 года, а более широкий – в конце года.

Продолжаем следить за новостями. Будем держать вас в курсе!

Источник